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如何在临床试验中规定既往病史用药史手 [复制链接]

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在临床试验实施过程中,经常会被问到这样一个问题:既往病史、用药史、手术史收集签署知情前或首次给药前多长时限内的?

对此精驰医疗也查询了法规文献,但未找到收集相关依据。但是根据行业和项目经验,总结出主要有以下几种操作方式:

1、根据排除标准来规定既往病史、用药史、手术史的收集时限

排除标准中会写签署知情前或首次给药前多久内的哪些既往病史、用药史、手术史需要排除。比如,排除签署知情前或首次给药前3个月内的某些重大病史;排除签署知情前或首次给药前1个月内的某些用药史;排除签署知情前或首次给药前6个月内的某些重大手术史。因此,我们可以按照排除标准中需要排除哪些既往病史、用药史、手术史的时限来收集既往病史、用药史、手术史。

2、项目组统一规定既往病史、用药史、手术史的收集时限

比如,既往病史收集签署知情前或首次给药前6个月内的;用药史收集签署知情前或首次给药前3个月内的;手术史收集签署知情前或首次给药前3个月内的。这种情况下,项目组一般都会询问医学监查员的意见。作为医学监查员,应该考虑既往病史、用药史、手术史收集时限对项目层面的影响,尤其是对不良事件相关性判断的影响。如果既往病史收集时限太短而导致某个疾病没有录入EDC,后续发生了与既往病史同名称或具有相同医学意义的不良事件,给不良事件相关性的判定就带来了一定的挑战。因为EDC未录入该病史,医学监查员也看不到病例描述,这属于“事件/反应是否可以用合并用药、疾病史、其他治疗等影响来解释”的范畴。因此,既往病史、用药史、手术史收集时限的确立很重要。

3、只要研究者通过问诊、查体、既往就诊病历、医保系统等获悉到的既往病史、用药史、手术史都要收集

这种操作方式可以收集更多的既往病史、用药史、手术史,由于EDC也会进行录入,然而给数据清理增加了很大的工作量。既往也有项目见过“感冒发烧、阑尾炎手术”等并不影响项目的安全和疗效的数据也被收集在内。比如,阑尾炎手术都做了十几年了,还有收集的必要性嘛。

4、有些项目会在制定临床试验方案时,就在试验流程图下方的备注处写清楚既往病史、用药史、手术史的收集时限

这也是比较好的一种操作方式,方案中提前规定好收集时限,毕竟制定的临床试验方案是经过研究者、申办方、伦理、CDE等各方的严格讨论和审核的。如果方案中预先规定好了既往病史、用药史、手术史的收集时限,各方也同意了,那在项目实施过程中按照方案规定的收集时限执行即可,减少很多后续的沟通。

对于既往病史、用药史、手术史收集签署知情前或首次给药前多长时限内的,一定要具有合理性,保证收集的数据能够有一定用处。

需要注意的是,如果方案或项目组限定了既往病史、用药史、手术史的收集时限,有些逻辑核查规则可能不适用。比如,手术史要求收集6个月内的,但是体格检查异常描述中有腹部手术疤痕,但是这个阑尾炎手术是10年前做的,此时,你如果发质疑说“体格检查异常描述提示有未记录的手术史”就不太合适了。

最后精驰医疗建议,在项目首例受试者入组后就与项目组确认好既往病史、用药史、手术史的收集时限,以免数据清理时产生大量无效的质疑。

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