白癜风治疗要多少钱 https://wapjbk.39.net/yiyuanfengcai/tsyl_bjzkbdfyy/“症状”是病人自己向医生陈述(或是别人代述)的痛苦表现,如头疼、腹痛、鼻塞、恶心、呕吐等,是患者的主观感受;
“体征”是医生给病人检查时发现的具有诊断意义的征候,例如:右下腹麦氏点反跳痛是诊断阑尾炎的阳性体征;角弓反张、颈项强直是诊断破伤风的阳性体征;是医生检查的客观证据。
实验室/检查,顾名思义,就是化验/检查的结果,也是客观的证据。
定义理解清楚了,AE和SAE的理解才会深刻,才不会被人带偏。
有刚入行、非临床医学专业的小伙伴一定会遇到过以下案例:
1)受试者在年12月20日来院随访时,主诉了年11月29日出现了腹泻,自服思密达,腹可安,年11月30日腹泻停止。AE的起止时间为?合并用药起止时间?
2)受试者在年12月20日来院随访,无诉不适,当天抽血进行安全性检查,12月21日验单显示转氨酶3倍于正常上限升高(基线既往随访转氨酶均在正常范围内),当日查房受试者仍无诉不适,遂开具护肝药服用,12月25日出院当天复查,转氨酶下降了,2倍于正常上限,予护肝药*7天出院后继续服用,年1月18日随访当天诉自上次随访以来无不适,7天护肝药服药完毕后并未继续开具其他护肝药服用,当天抽血复查转氨酶将至正常水平,AE的起止时间为?AE等级如何记录?护肝药的起止时间?
案例1应该没多少疑问,时间是非常明确的,AE和合并用药的起止时间均为年11月29日--年11月30日(因为案例并没有说11月30日有继续服药,若11月30日有继续服药,则为11月30日,若只有11月29日服药,则合并用药的停止时间为11月29日,所以记录的完整性是非常重要的)
案例2可能大家会有争议:
1.AE的起始时间是抽血日期还是验单报告日期?有人理解,即使是异常,也应该以确定的报告日期为准,而且,如果两个时间间隔不长,这倒也不是非常大的问题,这么看来,这样理解看似没有问题。不过进一步想,如果检查/验单报告日期因故比抽血日期晚了几天呢?这AE的起始时间还准确吗?显然是不准确的,虽然没有报告无法证明异常,报告出来了也不能推断异常起始的准确日期,但我们要尽可能还原事实,以检查/检验采样日期为这类没有症状体征支持的异常为起始时间显然比报告日期更为合理。
2.AE的停止时间采用哪个日期理由同上。可能目前还有研究中心的报告上没有区分采样/检查日期和报告日期,只有一个时间,那不适用于本案例。
3.至于AE等级的记录,这个案例也简单,不涉及降级(未将至基线or正常水平)后又升高再下降这样过山车一样的复杂变化。
作为一名合格的CRA或者有抱负的CRC,抬杠的精神是需要的,但必须用对地方。
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风中一滴泪