北京中科白殿疯病医院 http://wapyyk.39.net/bj/zhuanke/89ac7.html本期推荐项目
醋酸艾替班特皮下注射液(预充式），30mg/3mL每支
推荐产品已于年获得美国ANDA批准，现寻国内合作伙伴负责进口注册和代理销售
1、项目概述与国内注册状况艾替班特（icatibant）用于遗传性血管水肿(HAE)急性发作的治疗。目前国内还没有任何一种用于治疗HAE急性发作的药物获批，医生只能尽力预防HAE的急性发作，但当发生严重的危及生命的急性发作时没有任何有效的治疗手段面对未能满足的临床需求，艾替班特注射液被CDE发布的《临床急需药品目录》和卫健委发布的《鼓励仿制药品目录》同时收录年6月11日，日本武田制药向中国CDE提交5.1类新药醋酸艾替班特注射液的上市申请。除此之外，还有两个按照新3类申报的醋酸艾替班特注射液上市申请处于不同阶段，分别由成都圣诺在年1月和豪森制药在年11月提交醋酸艾替班特的剂型为预充式皮下注射液，以便患者在紧急发作时可以通过自我注射进行及时救治以上申报中产品都未见在中国开展临床研究的信息，预计武田制药将使用该产品的全球临床数据在中国进行申报醋酸艾替班特注射液按目前CDE评审时限预估，预计武田的醋酸艾替班特注射液将在今年年末或年Q1获批上市。因此，如果合作双方能在此之前签署合作协议并整理好注册文件，可在原研产品获批后立即提交5.2类上市申请2、艾替班特与遗传性血管水肿(HAE)艾替班特是Shire制药(年Shire制药被日本武田制药收购)研发的一款特异性的缓激肽B2受体拮抗剂，通过阻断水肿形成的关键介质--缓激肽发挥作用。年该药首次在欧盟被批准用于治疗成人HAE的急性发作，商品名为Firazyr，年被FDA通过优先审评加速批准用于治疗18岁以上HAE的急性发作，年又被欧盟批准扩大适应症人群，用于2岁及以上儿童和青少年HAE患者遗传性血管水肿HAE是一种常染色体显性遗传的、以反复发作自限性组织水肿为特征的一种罕见且严重的遗传病，尤其在遭受轻微创伤、精神压力增大时更易发生，大部分患者都不清楚水肿发生的具体诱因HAE主要表现为反复发生的皮肤、呼吸道和内脏器官肿胀，当水肿发生于气道时，可致喉水肿，如果抢救不及时，可窒息死亡；当水肿发生于胃肠道，会类似急腹症的表现，常误诊为阑尾炎、急性胰腺炎等，导致急诊进行剖腹探查作为强力的选择性的缓激肽B2受体及拮抗剂，艾替班特通过抑制与HAE的栓塞局部肿胀、炎症、疼痛症状有关的缓激肽而治疗HAE的急性发作3、醋酸艾替班特注射液市场潜力目前，HAE还没有可治愈的办法，只能预防和治疗HAE急性发作，尽量减少危及生命的急性发作次数我国目前仍然缺乏HAE流行病学数据，在我国《遗传性血管性水肿诊疗指南(年版)》中采用国外文献报道的发病率5万分之1-万分之1作为参考如果取上述发病率的中位数(1/)做参考，则中国的HAE患者大约在5万人左右。假定其中有25%的患者每年至少出现一次严重的急性发且有能力和机会进行紧急治疗，可大致推算出醋酸艾替班特注射液在中国的潜在使用量大约1.25~2.5万支/年醋酸艾替班特注射液用法用量：HAE急性发作时立即注射1支(30mg)，如果症状缓解不理想，可以在每次用药间隔时间不少于6小时的情况下再次注射，但每24小时内注射次数不得超过3次在美国，醋酸艾替班特注射液是最昂贵的药物之一，原研产品Firazyr的零售价接近1万美元/支(30mg/3mL)，仿制药物的定价介于-美元/支之间作为使用数量不大的罕见病治疗药物，预计在中国上市后仿制药的零售价会维持在RMB元/支左右，每年的总销量约为RMB万-1.2亿
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