86个品种过评，15个品种首家过评，成都倍特再发力！
来源：药智网/聆言
看点：
3月CDE新增受理号56个（36个品种、30家企业）。3月有个批文（含视同通过）涉及86个品种过评。
根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，年3月份新增一致性评价受理号56个；有个批文（含视同通过批文59个）过评。（文末附3月申报与过评一致性评价详情表）
图年9月-年3月申报/通过趋势
数据来源：药智数据，药智咨询整理
过评详情
3月累计有个批文通过/视同通过一致性评价，涉及92家企业的86个品种，其中15个品种首家过评。
从过评企业而言，3月成都倍特遥遥领先，占据榜首，有5个品种过评；华北制药、宜昌东阳光等5家企业均有3个品种过评，并列第二。详情见下图
图2年3月企业通过品种数TOP10
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成都倍特药业股份有限公司，是一家专业从事医药创新和高品质药物研发、生产及销售的高新技术企业，建设了六个生产基地，并组建了制剂和原料药两大营销体系。集研发、生产和销售于一体，覆盖从中间体、原料药到制剂的全生态医药产业链。该公司目前已申报/视同申报75个品种，已有44个品种过评。
从品种看，3月左氧氟沙星氯化钠注射液、替格瑞洛片、注射用盐酸头孢吡肟等五个品种均有3家企业过评，并列第一。详情见下图
图3年3月品种通过受理号数TOP10
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左氧氟沙星氯化钠注射液，本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染：
1.呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周脓肿）；
2.泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；
3.生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；
4.皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；
5.肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；
6.败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染；
7.其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。
本品已有21家企业对其进行了申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有13家企业过评。
替格瑞洛片用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。与氯吡格雷相比，本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中复合终点的发生率，两治疗组之间的差异来源于心血管死亡和心肌梗死，而在卒中方面无差异。在ACS患者中，对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现，阿司匹林维持剂量大于mg会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效，因此，阿司匹林的维持剂量不能超过每日mg。截止目前，替格瑞洛片已有43家企业申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有25家企业过评。
注射用盐酸头孢吡肟，本品可用于治疗成人和2月龄至16岁儿童上述敏感细菌引起的中至重度感染，包括下呼吸道感染（肺炎和支气管炎），单纯性下尿路感染和复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）、非复杂性皮肤和皮肤软组织感染、复杂性腹腔内感染（包括腹膜炎和胆道感染）、妇产科感染、败血症、以及中性粒细胞减少伴发热患者的经验治疗。也可用于儿童细菌性脑脊髓膜炎。怀疑有细菌感染时应进行细菌培养和药敏试验，但是因为头孢吡肟是一革兰阳性和革兰阴性菌的广谱杀菌剂，故在药敏试验结果揭晓前可开始头孢吡肟单药治疗。对疑有厌氧菌混合感染时，建议合用其他抗厌氧菌药物，如甲硝唑进行初始治疗。一旦细菌培养和药敏试验结果揭晓，应及时调整治疗方案。截止目前，已有11家企业申报一致性评价，已有10家企业过评。
36个品种申报，注射剂过半
年3月份CDE新增一致性评价受理号56个,涉及30家企业的36个品种，其中注射剂占比过半。
图4年3月申报剂型详情
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申报品种而言，年3月，注射用头孢呋辛钠有5个受理号被承办，位居第一，该品种已连续两月占据榜首。注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、磷酸奥司他韦颗粒均有4个受理号被承办，并列第二。详情见下图
图5年3月品种申报受理号数TOP10
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注射用头孢呋辛钠可用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的下列感染：
1．呼吸道感染：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）、克雷伯氏杆菌属、金*色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）、化脓性链球菌及大肠杆菌所引起的呼吸道感染，如中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎和急、慢性支气管炎、支气管扩张合并感染、细菌性肺炎、肺脓肿和术后肺部感染。
2．泌尿道感染：由大肠杆菌及克雷伯氏杆菌属细菌所致的尿道感染，如肾盂肾炎、膀胱炎和无症状性菌尿症。
3．皮肤及软组织感染：由金*色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）、化脓性链球菌、大肠杆菌、克雷伯氏杆菌属及肠道杆菌属细菌所致的皮肤及软组织感染，如蜂窝组织炎、丹*、腹膜炎及创伤感染。
4．败血症：由金*色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）、肺炎链球菌、大肠杆菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）及克雷伯氏杆菌属细菌所引起的败血症。
5．脑膜炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）、脑膜炎奈瑟氏菌及金*色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）所引起的脑膜炎。
6．淋病：由淋病奈瑟氏菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）所引起的单纯性（无合并症）及有合并症的淋病，尤其适用于不宜用青霉素治疗者。
7．骨及关节感染：由金*色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）所引起的骨及关节感染。
本品可用于术前或术中防止敏感致病菌的生长，减少术中及术后因污染引起的感染。如腹部骨盆及矫形外科手术、心脏、肺部、食道及血管手术、全关节置换手术中的预防感染。截止目前已有20家企业申报一致性评价，已有6家企业过评。
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠，适用于对哌拉西林耐药，但对哌拉西林他唑巴坦敏感的产β内酰胺酶的细菌引起的中、重度感染：
1.由耐哌拉西林、产β内酰胺酶的大肠埃希菌和拟杆菌属(脆弱拟杆菌、卵形拟杆菌、多形拟杆菌或普通拟杆菌)所致的阑尾炎(伴发穿孔或脓肿)和腹膜炎。
2.由耐哌拉西林、产β内酰胺酶的金*色葡萄球菌所致的非复杂性和复杂性皮肤及软组织感染，包括蜂窝织炎、皮肤脓肿、缺血性或糖尿病性足部感染。
3.由耐哌拉西林、产β内酰胺酶的大肠埃希菌所致的产后子宫内膜炎或盆腔炎性疾病。
4.由耐哌拉西林、产β内酰胺酶的流感嗜血杆菌所致的社区获得性肺炎(仅限中度)。
5.由耐哌拉西林、产β内酰胺酶的金*色葡萄球菌所致的中、医院获得性肺炎(医院内肺炎)。治疗敏感细菌所致的全身和(或)局部细菌感染。
截止目前，注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠已有11家企业申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），其中齐鲁天和惠世、华北制药已过评。
磷酸奥司他韦颗粒，用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）；用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。目前，仅宜昌东阳光长江药业股份有限公司对其进行了一致性评价申报。
从企业角度，3月宜昌东阳光长江药业有四个受理号申报一致性评价获受理，位居第一。南京正大天晴、浙江金华康恩贝等四家企业均有3个受理号被承办，并列第二。详情见下图
图6年3月企业申报受理号数TOP10
数据来源：药智数据，药智咨询整理
宜昌东阳光长江药业股份有限公司是一家专注于抗病*、内分泌及代谢性疾病、心血管疾病等治疗领域产品研发、生产及销售的制药企业,是东阳光集团旗下的国内制剂平台。目前,宜昌东阳光长江是中国市场唯一一家磷酸奥司他韦颗粒剂生产商,核心产品可威(磷酸奥司他韦)是中国抗流感病*市场中的主导产品。该公司目前已申报/视同申报11个品种，其中7个品种已过评。
附表1：年3月通过（含视同通过）一致性评价详情表
数据截止至年04月01日
附表2：年3月申报一致性评价详情表
数据截止至年04月01日
数据来源：药智数据仿制药一致性评价分析系统